“O Homem é o Único Animal que faz perguntas para a Natureza"
Filósofo - Faz perguntas
Pesquisador - Busca respostas
Construção de Código de Condutas:
Histórico: Diretrizes - Éticas
- Construção códigos de conduta
- Desenvolvimento moral: Conjunto de normas e regras de convivência social
- Código de Hamurabi – séc. XVIII a.C. 1os Registros Juízo de valores, corpo de leis e conduta – Lei de Talião - principio da equivalência da punição ao crime
- Corpo Hipocráticocirca 460 a.C.
Ausência de um código de conduta que regesse os aspectos éticos das pesquisas com seres humanos!
- Código de Nüremberg - 1947
- Declaração de Helsinque– 1964, 1975, 1983, 1989, 2000, 2008 e 2013
- Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos- CIOMS/OMS 1982 e 1993
BRASIL:
- Resolução CNS 001/88
- Resolução CNS 196/96
- Resolução CNS 466/12 e complementares
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Base: Multi. e interdiscip. + Rep. Sociedade civil / Pesquisa Ampliada Fundamentada nos principais documentos internacionais envolvendo diretrizes sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
Criação da CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa Sistema CEP-CONEP
- ✓ Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos – ONU/1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992;
- ✓ Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres - Humanos – CIOMS/OMS – 1982 e 1993;
- ✓ Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos – CIOMS/1991.
- ✓ Códigos Civil, Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica de Saúde.
- ✓ Decreto – coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil.
- ✓ Decreto - participação da comunidade na Gestão do Sistema Único de Saúde.
- ✓ Decreto – organização e atribuições Conselho Nacional de Saúde
- ✓ Decreto – retirada de materiais científicos e outras partes do corpo humano para fins humanitários e científicos
- ✓ Lei – utilização de cadáver
- ✓ Lei – regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial
Fases de Experimento com Vacinas
Fases de Pesquisa em Seres Humanos
- Fase I – Segurança / Tolerabilidade / Famacodinâmica
- Fase II – Segurança / Dose-resposta
- Fase III – Eficácia Produto / Grupo Controle
- Fase IV – Famacovigilância
Pesquisa Translacional
- ✓ Ciência Aplicada
- ✓ Ciência não Aplicada
- ✓ Bancada
- ✓ Cabeceira
- ✓ Comunidade
Protocolo de Pesquisa:
- ✓ Descrição dos propósitos e das hipóteses;
- ✓ Antecedentes científicos que justifiquem: novo produto / dispositivo: situação agências regulatórias - país de origem;
- ✓ Projeto: Material e Métodos, Casuística, Resultados esperados e bibliografia;
- ✓ Análise Riscos e Benefícios;
- ✓ Duração pesquisa;
- ✓ Explicitação de responsabilidades: Pesquisador, Instituição e Patrocinador;
- ✓ Local da pesquisa: detalhamento e infra-estrutura;
- ✓ Orçamento detalhado;
- ✓ Tornar público resultados;
- ✓ Destinação material e/ou dados coletados.
Eticidade da Pesquisa implica:
- ✓ Consentimento Livre e Esclarecido;
- ✓ Ponderação Riscos e Benefícios;
- ✓ Danos Previsíveis Devem ser Evitados;
- ✓ Relevância Social;
- ✓ Retorno para Comunidade.
Pesquisa em Seres Humanos
Justificativas:
Adequadas X Esdruxúlas
- ✓ Qual o OBJETIVO?
- ✓ Existe algum DILEMA ou CONFLITO central?
- ✓ A que PROPÓSITOS atende ?
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP – CNS/MS
Diretrizes e Normas Regulamentadoras:
Resolução CNS 466/12 e complementares
Ênfase CNS 240/97 – Define representantes de Usuário: Pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.
Sistema CEP- CONEP
CEP – colegiado composto por pesquisadores e/ou profissionais das diversas áreas do saber + Representante de Usuários
Agências Regulatórias Brasileiras:
CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CTNBio
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
A Resolução incorpora sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os referenciais básicos da bioética:
1- Não maleficência
2- Beneficência e justiça entre outros
3- Visa assegurar os diretos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
4- Ênfase na abordagem interdisciplinar, e representação de um membro representanteda sociedade civil.
